Nanocovax của Việt Nam sẽ thử nghiệm xong giai đoạn 3 vào tháng Chín?

02/06/2021

Phạm Quang Tuấn

2-6-2021

Theo Vnexpress, vaccine Nanocovax của Việt Nam đã thử nghiệm xong giai đoạn 1 và 2, và sắp được thử nghiệm giai đoạn 3 ở VN vào tháng 6 trên 13 ngàn tình nguyện viên. Họ dự kiến sẽ thử xong vào cuối tháng 9 “nếu thuận lợi”.

Tôi cũng mong là vaccine của VN sẽ thành công và giúp bà con ở nhà chống dịch, nhưng những thông tin về “thử nghiệm giai đoạn 3” này cực kỳ vô lý.

Nhắc lại, vaccine cũng như mọi loại thuốc khác phải thử qua ba giai đoạn:

Giai đoạn 1: Thử trên một số nhỏ, khoảng 20-80 người, mục đích chính là xét nghiệm an toàn và phản ứng miễn dịch.

Giai đoạn 2: Thử trên nhiều người hơn, với mục đích xét nghiệm tính an toàn, phản ứng miễn dịch (kháng thể), điều chỉnh liều lượng.

Giai đoạn 3: Randomized double blind testing với giả dược (placebo) trên nhiều ngàn hay nhiều chục ngàn người, với mục đích xét nghiệm kỹ hơn sự an toàn của vaccine và đo lường hiệu ứng miễn dịch. Trong giai đoạn 3, người ta sẽ so sánh số người nhiễm bệnh trong nhóm dùng vaccine thật và trong nhóm dùng giả dược để đo lường hiệu ứng của vaccine. Chẳng hạn, nếu sau một thời gian nào đó 10% số người tiêm giả dược bị nhiễm bệnh và chỉ 3% số người tiêm vaccine nhiễm, thì vaccine có hiệu quả 70% (tức là tỷ lệ nhiễm giảm 70%).

Để kết quả của Giai đoạn 3 đáng tin cậy (có ý nghĩa thống kê), phải đợi đến khi có một số khá nhiều tình nguyện viên (100-200 người) nhiễm bệnh trong nhóm dùng giả dược. Nếu số này ít hơn thì không thể kết luận chắc chắn vì sự may rủi đóng vai trò quá lớn. Vì vậy Giai đoạn 3 cần một số lớn tình nguyện viên, cần một thời gian dài, và phải làm ở những nơi dịch hoành hành mạnh. Nếu không sẽ phải đợi rất nhiều năm để có kết quả. (Tàu cũng phải tiến hành Giai đoạn 3 cho các vaccines của họ ở những nước khác: Nam Phi, Brazil…)

Vậy với 13 ngàn tình nguyện viên, có thể hoàn thành giai đoạn 3 ở VN trong vòng 4 tháng như báo nói không? Cho là một nửa tiêm giả dược, tức là 7.500 người. Để có kết luận thì phải hơn 100 trong số đó nhiễm covid trong vòng 4 tháng đó. 100 người nhiễm trong 7.500 người thì tỷ số nhiễm bệnh phải là 1,3% trong vòng 4 tháng. Vì những người tiêm cũng có xác suất nhiễm bằng mọi người khác, nên trong 4 tháng tới sẽ có 1,2 triệu người VN nhiễm bệnh.

VN vẫn tự hào là kiểm soát dịch giỏi, vậy có tin được là sẽ có hơn 1 triệu ca trong 4 tháng tới không?

(VNExpress viết: “Nếu thuận lợi, thử nghiệm giai đoạn ba có thể hoàn tất vào cuối tháng 9.” “Thuận lợi” đây chỉ có nghĩa là dịch sẽ bùng nổ lớn nên chóng có kết quả!)